สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐ (FDA หรือ USFDA) เป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางของ Department of Health and Human Services (HHS, Health Department) ที่รับผิดชอบ:

• การปกป้องและส่งเสริมสุขภาพของประชาชนโดยดูแลให้อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารปลอดภัยต่อการบริโภค
• การควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ชีวการแพทย์อื่น ๆ เช่นอุปกรณ์ทางการแพทย์ (รวมถึงอุปกรณ์ฉายรังสี) เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล
• การควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ
• ควบคุมผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเพื่อความปลอดภัย
• กฎระเบียบของสิ่งมีชีวิต
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดนี้ได้รับการติดฉลากอย่างถูกต้องและสม่ำเสมอ
• เป็นผู้นำด้านความพยายามด้านสาธารณสุขและความปลอดภัยโดยช่วยเร่งนวัตกรรมผลิตภัณฑ์
• การตรวจสอบและเฝ้าระวังการตรวจสอบโรงงานผลิตเพื่อพิจารณาการปฏิบัติตามกฎหมายและกฎระเบียบที่อย

ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ได้รับการวิเคราะห์ทดสอบและประเมินผลเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับประโยชน์และความเสี่ยงในปริมาณที่เหมาะสม นอกจากนี้ FDA จะตรวจสอบผู้ผลิตเพื่อให้แน่ใจว่ามีการดำเนินงานในสถานะที่เพียงพอในการควบคุมโดยอ้างอิงกฎระเบียบและนโยบาย GMP

การละเมิด CGMP รวมถึงสิ่งอื่น ๆ -

• อุปกรณ์ที่บำรุงรักษาไม่ดีหรือปนเปื้อน
• ขาดการควบคุมกระบวนการ
• ความล้มเหลวในการดำเนินการและแก้ไขความคลาดเคลื่อนความล้มเหลวการร้องเรียนและการเบี่ยงเบน

Rheonics เครื่องมือวัดความหนาแน่นและความหนืดoring ใช้ในกระบวนการผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ ซึ่งโดยทั่วไปจะได้รับการตรวจสอบและเฝ้าระวังโดยอย. โดยทั่วไปจะเป็นโรงงานผลิตยา อาหาร เครื่องสำอาง และอาหารเสริม

สามวิธี Rheonics เครื่องมือช่วยในกระบวนการตรวจสอบเฝ้าระวัง:

• monitoring ของความหนืดของกระบวนการ (และความหนาแน่น) สามารถใช้เพื่อสร้างหลักฐานที่เป็นเอกสารเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอดีตได้
• การวัดทางวิทยาศาสตร์ที่เชื่อถือได้และทำซ้ำได้จัดทำโดย rheonics สามารถใช้เครื่องมือเพื่อแสดงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพื่อสนับสนุนข้อสรุปที่ทำในรายงานได้
• รายงานแนวโน้มจากสายการผลิตแบบอินไลน์สามารถแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามคุณภาพและความปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด

ทั้งหมด rheonics เซ็นเซอร์มาพร้อมกับการบันทึกข้อมูล การตรวจสอบการสอบเทียบ และระบบการสอบเทียบใหม่ในตัว บริษัทช่วยเหลือเหล่านี้:

• บันทึกข้อมูลของเหลวในกระบวนการร่วมกัน
• การวัดจริงที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังการสอบเทียบเครื่องมือที่ได้รับการรับรอง
• ไม่จำเป็นต้องสุ่มตัวอย่างและหลีกเลี่ยงปัญหาในการรันซ้ำหรือทิ้งตัวอย่างโดยไม่มีเอกสารตรวจสอบย้อนกลับได้
• ข้อมูลแบบเรียลไทม์แสดงให้เห็นว่ากระบวนการทำงานแทนที่จะอ่อนไหวต่อการจัดการด้วยตนเอง (ปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลที่รุนแรงซึ่งนักวิจัยของ FDA มองหา)
• ข้อมูลดิบที่สะท้อนถึงคุณสมบัติทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ในกระบวนการจริง

เพื่อรับรองว่า Rheonics ข้อมูลการวัดค่าของเซ็นเซอร์สามารถนำมาใช้ในระหว่างการอนุมัติของ FDA ได้ สิ่งสำคัญคือต้องสอบเทียบเซ็นเซอร์ หัวข้อด้านล่างจะกล่าวถึงวิธีการ Rheonics เซ็นเซอร์ตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการสอบเทียบ

Calibration คืออะไร?

การสอบเทียบเป็นกระบวนการของการวัดค่าการกระโดดที่ส่งมอบโดยอุปกรณ์ที่อยู่ภายใต้การทดสอบด้วยมาตรฐานการสอบเทียบที่ทราบความแม่นยำ

สำหรับเซ็นเซอร์ความหนืดและความหนาแน่นส่วนใหญ่จะใช้ของเหลวอ้างอิง (NIST, ISO, SAE หรือตัวตรวจสอบย้อนกลับของประเทศอื่น ๆ ) สำหรับการสอบเทียบ บางครั้งอาจมีการใช้เครื่องมืออ้างอิงแทนของเหลวสอบเทียบอ้างอิง - ในสถานการณ์เหล่านี้ผู้ให้บริการสอบเทียบคาดว่าจะทำงานตามมาตรฐาน ISO / IEC 17025

ความสำคัญของเครื่องมือสอบเทียบระหว่างการอนุมัติของ FDA

จำเป็นต้องมีการสอบเทียบเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ตรวจวัดทำงานได้อย่างถูกต้องและเพื่อลดความไม่แน่นอนในการวัด ช่วยลดข้อผิดพลาดในการวัดให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้และเพิ่มความมั่นใจในเอกสารหลักฐานของกระบวนการที่นำเสนอในระหว่างขั้นตอนการอนุมัติและการเฝ้าระวังของ FDA โดยทั่วไปการสอบเทียบเป็นส่วนหนึ่งของการซ่อมบำรุงและบำรุงรักษาอุปกรณ์ตามปกติ

ข้อกำหนดของ FDA สำหรับการผลิตและการควบคุมกระบวนการ

ข้อความที่ตัดตอนมาจาก CFR - Code of Federal Regulations Title 21, subpart, Sec. 820.70 G - การควบคุมการผลิตและกระบวนการ:

ผู้ผลิตแต่ละรายจะต้องพัฒนาดำเนินการควบคุมและตรวจสอบกระบวนการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์เป็นไปตามข้อกำหนด ในกรณีที่อาจเกิดการเบี่ยงเบนจากข้อกำหนดของอุปกรณ์อันเป็นผลมาจากกระบวนการผลิตผู้ผลิตจะต้องกำหนดและรักษาขั้นตอนการควบคุมกระบวนการที่อธิบายถึงการควบคุมกระบวนการใด ๆ ที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด

ข้อกำหนดของ FDA สำหรับการสอบเทียบอุปกรณ์

ข้อความที่ตัดตอนมาจาก CFR - Code of Federal Regulations Title 21, subpart G, Sec. 820.72 - อุปกรณ์ตรวจสอบวัดและทดสอบ:

• ผู้ผลิตแต่ละรายจะต้องกำหนดและบำรุงรักษาขั้นตอนต่างๆเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ได้รับการสอบเทียบตรวจสอบตรวจสอบและบำรุงรักษาเป็นประจำ
• ขั้นตอนการสอบเทียบจะรวมถึงทิศทางและขีด จำกัด เฉพาะสำหรับความถูกต้องและแม่นยำ
• ควรบันทึกความเบี่ยงเบนและกำหนดมาตรการแก้ไข
• มาตรฐานการสอบเทียบที่ใช้สำหรับการตรวจสอบการวัดและอุปกรณ์ทดสอบต้องสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐานระดับชาติหรือระดับสากล
• กิจกรรมทั้งหมดจะต้องจัดทำเป็นเอกสาร

แนวทางของ FDA สำหรับการสอบเทียบ

• ทำการสอบเทียบตามระยะเวลาที่กำหนดตามขั้นตอนที่กำหนด
• บันทึกกิจกรรมการสอบเทียบสำหรับอุปกรณ์ทุกชิ้น
• กำหนดขีด จำกัด ที่ยอมรับได้สำหรับการสอบเทียบและการดำเนินการแก้ไขสำหรับความเบี่ยงเบน
• ฝึกบุคลากรสอบเทียบและตรวจสอบให้แน่ใจว่าใบรับรองการสอบเทียบแสดงอยู่ใกล้อุปกรณ์หรือสามารถเข้าถึงได้โดยบุคลากรที่ใช้อุปกรณ์และบุคคลที่รับผิดชอบในการสอบเทียบอุปกรณ์
• ใช้มาตรฐานการสอบเทียบที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังหน่วยงานมาตรฐานระดับชาติหรือระดับสากลเช่น National Institute of Standards and Technology (NIST)

มั่นใจได้อย่างไร Rheonics เซ็นเซอร์ได้รับการสอบเทียบตามหลักเกณฑ์ของ FDA หรือไม่

ทั้งหมด Rheonics เซ็นเซอร์ได้รับการสอบเทียบจากโรงงาน และโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องมีการสอบเทียบซ้ำในภาคสนาม อย่างไรก็ตาม เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA เราจึงมั่นใจได้ว่าจะสอบเทียบเซ็นเซอร์ได้ง่าย เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ เรามีคุณสมบัติต่อไปนี้ที่ตรงกับความต้องการด้านการสอบเทียบและเอกสารประกอบ

Rheonics ฮาร์ดแวร์เซ็นเซอร์มาพร้อมกับตัวเลือกต่อไปนี้:

• ส่งมอบโรงงานสอบเทียบ
• มาพร้อมกับใบรับรองการสอบเทียบ (เมื่อได้รับการร้องขอ) ซึ่งแสดงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของการอ้างอิงความหนืดและความหนาแน่นของ NIST
• มีความสามารถในการบันทึกข้อมูลในเครื่องซึ่งรวมถึงการจัดเก็บจุดสอบเทียบทั้งหมด

Rheonics เครื่องมือซอฟต์แวร์เช่น RCP (Rheonics แผงควบคุม) มีความสามารถในการตรวจสอบและสอบเทียบเซ็นเซอร์และบันทึกกิจกรรมการสอบเทียบเพื่อสร้างหลักฐานเอกสารที่เหมาะสม

เราขอแนะนำให้ปรับเทียบ Rheonics เซ็นเซอร์ที่มีของเหลวที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ของ NIST เช่นที่มีจำหน่ายจาก Cannon Instruments

วิธีการสอบเทียบ Rheonics เซนเซอร์?

ที่สถานที่ของลูกค้า - โดยใช้ซอฟต์แวร์ RCP และมาตรฐานความหนืดที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ของ NIST

สามารถขอสอบเทียบผ่านทาง Rheonics ศูนย์สนับสนุน เซ็นเซอร์ทั้งหมดปรับเทียบที่ Rheonics สิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ จะได้รับการจัดส่งพร้อมกับใบรับรองการสอบเทียบที่มีข้อมูลของของเหลวสอบเทียบที่ใช้ (ตรวจสอบย้อนกลับได้ของ NIST) ความถูกต้องแม่นยำและความเที่ยงตรง

Rheonics เซ็นเซอร์ในระบบนิเวศการผลิตที่สมบูรณ์ ซึ่งเกี่ยวข้องกับกระบวนการอนุมัติของ FDA

Rheonics เซ็นเซอร์จะตรวจสอบการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ขาเข้า อยู่ระหว่างดำเนินการ และขาออกoring และการตรวจสอบย้อนกลับ ซึ่งจะช่วยติดตามและติดตามผลิตภัณฑ์ตลอดวงจรการผลิตที่สมบูรณ์ เซ็นเซอร์ใช้ในการสร้าง:

• ข้อมูลการยอมรับขาเข้า
• ข้อมูลการยอมรับในกระบวนการ
• ข้อมูลการยอมรับขาออก

การให้บริการของ Rheonics เซ็นเซอร์

Rheonics เซ็นเซอร์เป็นอุปกรณ์ที่แข็งแกร่งซึ่งมีอายุการใช้งานยาวนานมาก และไม่มีการบำรุงรักษาเมื่อใช้ในสภาวะกระบวนการซึ่งอยู่ภายในขอบเขตการปฏิบัติงานของเซ็นเซอร์ อย่างไรก็ตาม หากจำเป็นต้องมีการบริการ เรารับรองว่ากิจกรรมการบริการของเราเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้ (ข้อความที่ตัดตอนมาจาก CFR - Code of Federal Regulations Title 21, Subpart N, Sec. 820.200 - การบริการ)

รายงานบริการได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและรวมถึง:

• ชื่อของอุปกรณ์ที่ให้บริการ
• ตัวระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI)
• วันที่ให้บริการ
• บุคคลที่ให้บริการอุปกรณ์
• บริการดำเนินการ
• ข้อมูลการทดสอบและการตรวจสอบ

อ้างอิง:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. มาตรฐานความหนืดแบบไดนามิก: สามารถตรวจสอบย้อนกลับ NIST, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. มาตรฐานความหนืดจลน์: NIST ตรวจสอบย้อนกลับได้, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025