ภาพรวมข้อกำหนดของ FDA สำหรับการสอบเทียบ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐ (FDA หรือ USFDA) เป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางของ Department of Health and Human Services (HHS, Health Department) ที่รับผิดชอบ:
- การปกป้องและส่งเสริมสุขภาพของประชาชนโดยดูแลให้อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารปลอดภัยต่อการบริโภค
- การควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ชีวการแพทย์อื่น ๆ เช่นอุปกรณ์ทางการแพทย์ (รวมถึงอุปกรณ์ฉายรังสี) เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล
- การควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ
- ควบคุมผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเพื่อความปลอดภัย
- กฎระเบียบของสิ่งมีชีวิต
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดนี้ได้รับการติดฉลากอย่างถูกต้องและสม่ำเสมอ
- เป็นผู้นำด้านความพยายามด้านสาธารณสุขและความปลอดภัยโดยช่วยเร่งนวัตกรรมผลิตภัณฑ์
- การตรวจสอบและเฝ้าระวังการตรวจสอบโรงงานผลิตเพื่อพิจารณาการปฏิบัติตามกฎหมายและกฎระเบียบที่อย
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ได้รับการวิเคราะห์ทดสอบและประเมินผลเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับประโยชน์และความเสี่ยงในปริมาณที่เหมาะสม นอกจากนี้ FDA จะตรวจสอบผู้ผลิตเพื่อให้แน่ใจว่ามีการดำเนินงานในสถานะที่เพียงพอในการควบคุมโดยอ้างอิงกฎระเบียบและนโยบาย GMP
การละเมิดหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (CGMP) รวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
- อุปกรณ์ที่บำรุงรักษาไม่ดีหรือปนเปื้อน
- ขาดการควบคุมกระบวนการ
- ความล้มเหลวในการดำเนินการและแก้ไขความคลาดเคลื่อนความล้มเหลวการร้องเรียนและการเบี่ยงเบน
Rheonics เครื่องมือสำหรับตรวจสอบความหนาแน่นและความหนืดถูกนำมาใช้ในกระบวนการผลิตและโรงงาน ซึ่งโดยทั่วไปจะได้รับการตรวจสอบและเฝ้าระวังโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) โดยทั่วไปแล้วโรงงานเหล่านี้มักเป็นโรงงานผลิตยา อาหาร เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
สามวิธี Rheonics เครื่องมือช่วยในกระบวนการตรวจสอบเฝ้าระวัง:
- การตรวจสอบความหนืดของกระบวนการ (และความหนาแน่น) สามารถใช้เพื่อสร้างหลักฐานเอกสารของเหตุการณ์ในอดีตได้
- การวัดทางวิทยาศาสตร์ที่เชื่อถือได้และทำซ้ำได้จัดทำโดย rheonics สามารถใช้เครื่องมือเพื่อแสดงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพื่อสนับสนุนข้อสรุปที่ทำในรายงานได้
- รายงานแนวโน้มจากสายการผลิตแบบอินไลน์สามารถแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามคุณภาพและความปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด
ทั้งหมด rheonics เซ็นเซอร์มาพร้อมกับการบันทึกข้อมูล การตรวจสอบการสอบเทียบ และระบบการสอบเทียบใหม่ในตัว บริษัทช่วยเหลือเหล่านี้:
- บันทึกข้อมูลของเหลวในกระบวนการร่วมกัน
- การวัดจริงที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังการสอบเทียบเครื่องมือที่ได้รับการรับรอง
- ไม่จำเป็นต้องสุ่มตัวอย่างและหลีกเลี่ยงปัญหาในการรันซ้ำหรือทิ้งตัวอย่างโดยไม่มีเอกสารตรวจสอบย้อนกลับได้
- ข้อมูลแบบเรียลไทม์แสดงให้เห็นว่ากระบวนการทำงานแทนที่จะอ่อนไหวต่อการจัดการด้วยตนเอง (ปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลที่รุนแรงซึ่งนักวิจัยของ FDA มองหา)
- ข้อมูลดิบที่สะท้อนถึงคุณสมบัติทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ในกระบวนการจริง
เพื่อรับรองว่า Rheonics ข้อมูลการวัดค่าของเซ็นเซอร์สามารถนำมาใช้ในระหว่างการอนุมัติของ FDA ได้ สิ่งสำคัญคือต้องสอบเทียบเซ็นเซอร์ หัวข้อด้านล่างจะกล่าวถึงวิธีการ Rheonics เซ็นเซอร์ตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการสอบเทียบ
Calibration คืออะไร?
การสอบเทียบเป็นกระบวนการของการวัดค่าการกระโดดที่ส่งมอบโดยอุปกรณ์ที่อยู่ภายใต้การทดสอบด้วยมาตรฐานการสอบเทียบที่ทราบความแม่นยำ
สำหรับเซ็นเซอร์ความหนืดและความหนาแน่นส่วนใหญ่จะใช้ของเหลวอ้างอิง (NIST, ISO, SAE หรือตัวตรวจสอบย้อนกลับของประเทศอื่น ๆ ) สำหรับการสอบเทียบ บางครั้งอาจมีการใช้เครื่องมืออ้างอิงแทนของเหลวสอบเทียบอ้างอิง - ในสถานการณ์เหล่านี้ผู้ให้บริการสอบเทียบคาดว่าจะทำงานตามมาตรฐาน ISO / IEC 17025
ความสำคัญของเครื่องมือสอบเทียบระหว่างการอนุมัติของ FDA
จำเป็นต้องมีการสอบเทียบเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ตรวจวัดทำงานได้อย่างถูกต้องและเพื่อลดความไม่แน่นอนในการวัด ช่วยลดข้อผิดพลาดในการวัดให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้และเพิ่มความมั่นใจในเอกสารหลักฐานของกระบวนการที่นำเสนอในระหว่างขั้นตอนการอนุมัติและการเฝ้าระวังของ FDA โดยทั่วไปการสอบเทียบเป็นส่วนหนึ่งของการซ่อมบำรุงและบำรุงรักษาอุปกรณ์ตามปกติ
ข้อกำหนดของ FDA สำหรับการผลิตและการควบคุมกระบวนการ
ข้อความที่ตัดตอนมาจาก CFR - Code of Federal Regulations Title 21, subpart, Sec. 820.70 G - การควบคุมการผลิตและกระบวนการ:
ผู้ผลิตแต่ละรายจะต้องพัฒนาดำเนินการควบคุมและตรวจสอบกระบวนการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์เป็นไปตามข้อกำหนด ในกรณีที่อาจเกิดการเบี่ยงเบนจากข้อกำหนดของอุปกรณ์อันเป็นผลมาจากกระบวนการผลิตผู้ผลิตจะต้องกำหนดและรักษาขั้นตอนการควบคุมกระบวนการที่อธิบายถึงการควบคุมกระบวนการใด ๆ ที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด
ข้อกำหนดของ FDA สำหรับการสอบเทียบอุปกรณ์
ข้อความที่ตัดตอนมาจาก CFR - Code of Federal Regulations Title 21, subpart G, Sec. 820.72 - อุปกรณ์ตรวจสอบวัดและทดสอบ:
- ผู้ผลิตแต่ละรายจะต้องกำหนดและบำรุงรักษาขั้นตอนต่างๆเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ได้รับการสอบเทียบตรวจสอบตรวจสอบและบำรุงรักษาเป็นประจำ
- ขั้นตอนการสอบเทียบจะรวมถึงทิศทางและขีด จำกัด เฉพาะสำหรับความถูกต้องและแม่นยำ
- ควรบันทึกความเบี่ยงเบนและกำหนดมาตรการแก้ไข
- มาตรฐานการสอบเทียบที่ใช้สำหรับการตรวจสอบการวัดและอุปกรณ์ทดสอบต้องสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐานระดับชาติหรือระดับสากล
- กิจกรรมทั้งหมดจะต้องจัดทำเป็นเอกสาร
แนวทางของ FDA สำหรับการสอบเทียบ
- ทำการสอบเทียบตามระยะเวลาที่กำหนดตามขั้นตอนที่กำหนด
- บันทึกกิจกรรมการสอบเทียบสำหรับอุปกรณ์ทุกชิ้น
- กำหนดขีด จำกัด ที่ยอมรับได้สำหรับการสอบเทียบและการดำเนินการแก้ไขสำหรับความเบี่ยงเบน
- ฝึกบุคลากรสอบเทียบและตรวจสอบให้แน่ใจว่าใบรับรองการสอบเทียบแสดงอยู่ใกล้อุปกรณ์หรือสามารถเข้าถึงได้โดยบุคลากรที่ใช้อุปกรณ์และบุคคลที่รับผิดชอบในการสอบเทียบอุปกรณ์
- ใช้มาตรฐานการสอบเทียบที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังหน่วยงานมาตรฐานระดับชาติหรือระดับสากลเช่น National Institute of Standards and Technology (NIST)
คู่มือการปฏิบัติตาม Rheonics เซนเซอร์
มั่นใจได้อย่างไร Rheonics เซ็นเซอร์ได้รับการสอบเทียบตามหลักเกณฑ์ของ FDA หรือไม่
ทั้งหมด Rheonics เซ็นเซอร์ได้รับการสอบเทียบจากโรงงาน และโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องมีการสอบเทียบซ้ำในภาคสนาม อย่างไรก็ตาม เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA เราจึงมั่นใจได้ว่าจะสอบเทียบเซ็นเซอร์ได้ง่าย เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ เรามีคุณสมบัติต่อไปนี้ที่ตรงกับความต้องการด้านการสอบเทียบและเอกสารประกอบ
Rheonics ฮาร์ดแวร์เซ็นเซอร์มาพร้อมกับตัวเลือกต่อไปนี้:
- ใบรับรองมาตรฐาน Type-SR จะจัดส่งพร้อมกับทุกหน่วย
- ใบรับรองเฉพาะสำหรับเซ็นเซอร์ที่ระบุถึงของเหลวอ้างอิงที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐาน NIST ความถูกต้อง และความเที่ยงตรง มีให้เลือกเป็นตัวเลือก CUS/VCAL2
- ตัวบันทึกข้อมูลในตัวจะจัดเก็บจุดสอบเทียบทั้งหมดบนเซ็นเซอร์ [ต้องเปิดใช้งานตัวบันทึกเมื่อไม่ได้ใช้งาน]
Rheonics เครื่องมือซอฟต์แวร์เช่น RCP (Rheonics แผงควบคุม) มีความสามารถในการตรวจสอบและสอบเทียบเซ็นเซอร์และบันทึกกิจกรรมการสอบเทียบเพื่อสร้างหลักฐานเอกสารที่เหมาะสม
เราขอแนะนำให้ปรับเทียบ Rheonics เซ็นเซอร์ที่มีของเหลวที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ของ NIST เช่นที่มีจำหน่ายจาก Cannon Instruments
วิธีการสอบเทียบ Rheonics เซนเซอร์?
ที่สถานที่ของลูกค้า - โดยใช้ซอฟต์แวร์ RCP และมาตรฐานความหนืดที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ของ NIST
สามารถขอสอบเทียบผ่านทาง Rheonics ศูนย์สนับสนุน เซ็นเซอร์ทั้งหมด ส่งไปสอบเทียบ at Rheonics สิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ จะได้รับการจัดส่งพร้อมกับใบรับรองการสอบเทียบที่มีข้อมูลของของเหลวสอบเทียบที่ใช้ (ตรวจสอบย้อนกลับได้ของ NIST) ความถูกต้องแม่นยำและความเที่ยงตรง
Rheonics เซ็นเซอร์ในระบบนิเวศการผลิตที่สมบูรณ์ ซึ่งเกี่ยวข้องกับกระบวนการอนุมัติของ FDA
Rheonics เซ็นเซอร์ทำหน้าที่ตรวจสอบและติดตามผลิตภัณฑ์ขาเข้า ระหว่างกระบวนการผลิต และขาออก เซ็นเซอร์เหล่านี้ช่วยติดตามและตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์ตลอดวงจรการผลิต เซ็นเซอร์ถูกนำมาใช้เพื่อสร้าง:
- ข้อมูลการยอมรับขาเข้า
- ข้อมูลการยอมรับในกระบวนการ
- ข้อมูลการยอมรับขาออก
การให้บริการของ Rheonics เซ็นเซอร์
Rheonics เซ็นเซอร์เป็นอุปกรณ์ที่แข็งแกร่งซึ่งมีอายุการใช้งานยาวนานมาก และไม่มีการบำรุงรักษาเมื่อใช้ในสภาวะกระบวนการซึ่งอยู่ภายในขอบเขตการปฏิบัติงานของเซ็นเซอร์ อย่างไรก็ตาม หากจำเป็นต้องมีการบริการ เรารับรองว่ากิจกรรมการบริการของเราเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้ (ข้อความที่ตัดตอนมาจาก CFR - Code of Federal Regulations Title 21, Subpart N, Sec. 820.200 - การบริการ)
รายงานบริการได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและรวมถึง:
- ชื่อของอุปกรณ์ที่ให้บริการ
- ตัวระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI)
- วันที่ให้บริการ
- บุคคลที่ให้บริการอุปกรณ์
- บริการดำเนินการ
- ข้อมูลการทดสอบและการตรวจสอบ
อ้างอิง:
- https://www.fda.gov
- https://www.fda.gov/food
- https://www.fda.gov/drugs
- https://www.fda.gov/cosmetics
- https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
- https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
- https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
- มาตรฐานความหนืดแบบไดนามิก: สามารถตรวจสอบย้อนกลับ NIST, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
- มาตรฐานความหนืดจลน์: NIST ตรวจสอบย้อนกลับได้, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025
